Prüfung zur funktionalen und elektrischen Sicherheit

 Fehler in medizintechnische Produkte können oft fatale Folgen, für PatientInnen, Nutzende und für die Umwelt haben, die es unter allen Umständen zu vermeiden gilt. Aus diesen Gründen sind stätige Prüfung der funktionellen und elektrischen Sicherheit eines medizintechnischen Produktes unablässig.

Die funktionelle Sicherheit beschreibt, dass für das Medizinprodukt Vorkehrungen für unvorhersehbare Fehlfunktionen getroffen wurde, um die Auswirkungen zu minimieren und im äußersten Notfall zu gewährleistet, dass Medizinprodukte in einen sicheren Notzustand übergehen und keinen Schaden anrichten können.

Die elektrische Sicherheit wiederum stellt sicher, dass von elektrischen Medizinprodukten keine Gefahren durch die Elektronik bei der Benutzung oder bei Störungen, wie Kurzschlüsse oder andere elektrische Defekte bestehen.

Die funktionelle und elektrische Sicherheit wird durch die Norm „DIN EN/IEC 60601 – Medizinische elektrische Geräte“ bestimmt. Die Norm setzt für medizintechnische Produkte grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale fest und ist für die Zulassung von Medizinprodukten in vielen Ländern in jedem Fall zu erfüllen. Neben Schutz vor elektrischen Schlägen, mechanischen und thermischen Gefahren und gesundheitsschädlichen Strahlungen wird in der Norm ein Riskmanagement nach ISO 14971 gefordert.

Falls Sie Fragen, Anmerkungen oder Interesse an einer Prüfung oder Beratung zur funktionalen und elektrischen Sicherheit Ihres Produkts in den TestLabs von senetics haben, können Sie uns gerne hier kontaktieren.