Normen und Standards sind wichtige Grundlagen, die für die Sicherheit, aber euch Qualitätssicherheit eines Medizinproduktes sorgen, jedoch können auch sie nur allgemeine Vorschriften formulieren, die zwar ein großes Spektrum an Produktkategorien abdecken, aber leider nicht alle. Es gibt unzählige innovative und komplexe Entwicklungen, die von den Normen und Standards nicht ausreichend geprüft werden können. In solchen Fällen lohnt es sich eigene, individuelle Prüfverfahren und Testmethoden zu entwickeln, um das Produkt trotzdem nach Sicherheit und Funktionalität evaluieren zu können.

Individuelle Prüfungen sind für Produzenten sinnvoll, wenn während der Entwicklung Unsicherheiten bestehen, ob Produktkomponenten Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erfüllen oder auch für Händler:innen und Endkund:innen wenn Zweifel darüber besteht, ob ein Produkt wirklich Konformität mit geltenden Normen und Standards besitzt.

Kundenspezifische Prüfmethoden und -szenarien können folgendermaßen aussehen:

• Prüfung und Validierung von medizintechnischen Produkten und System an Hautmodellen (technisch oder auch in-vitro)
• Validierdung der Reinigung für Geräte mit Infektionsrisiko, z.B zur Lungenfunktionsdiagnostik und Beatmung
• Prüfen der Entkeimungsleistung von Filtern und Luftreinigungssystemen
• Messen der relativen Permittivität von Flüssigkeiten und Geweben (im Frequenzbereich von 10MHz – 26 GHz), zur Bestimmung von Materialmängel, Wasseranteil oder Hydrationsstatus
• Testung zu der UDI-Beständigkeit (Lesbarkeit nach ISO/IEC 15415 und 15416), z.B. nach Desinfektionszyklen

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