ASTM F1980 Standard-Leitfaden für die beschleunigte Alterung von steriles Barrieresystemen für Medizinprodukte – Testung der beschleunigten Alterung

Die Norm ASTM F1980 befasst sich mit der Beschleunigten Alterung von medizintechnischen Produkten, um die Lebensdauer und Alterserscheinungen im Produktlebenszyklus zu testen. ASTM F1980 ergibt sich aus der Arrhenius Gleichung, eine Gleichung der chemischen Kinetik, die besagt, dass schon eine Erhöhung der Umgebungstemperatur von 10°C, die chemische Reaktionsrate steigert und in eine doppelte Beschleunigung der Alterung und somit schnellerem Auftreten von Alterungserscheinungen wie Materialermüdung führt, was wiederum beispielsweise die Sterilität gefährdet.

Die Prüfparameter konzentrieren sich auf eine Temperatur, welche höher als die allgemeine Lagertemperatur ist, jedoch zu gering um z. B. Schmelzen zu bewirken sowie einer konstanten, kontrollierten Luftfeuchtigkeit. Dabei ist der Fokus der Norm, die Prüfung des sterilen Barrieresystems und die miteinhergehende Ermüdung des Verpackungsmaterials und nicht etwa die Wechselwirkung zwischen ermüdetem Barrieresystem und medizinischem Produkt.

Weshalb eine Prüfung per Beschleunigten Alterung sinnvoll ist:

• Alterungsmechanismen wie Materialdegradierung und Verarbeitungsfehler können so frühzeitig entdeckt werden und wichtige, zusätzliche Information für die Haltbarkeitsangabe liefern
• Versagen des sterilen Barrieresystems oder des Verpackungsmaterials wird überprüft
• Validiert das medizintechnische Produkt nach den Anforderungen der ISO-Norm für Verpackungen für Medizinprodukte, ISO 11607, und erfüllt somit die Vorschriften für die Zulassung per FDA
• Ergebnisse der ASTM F1980 können als vorläufigen Nachweis für die Haltbarkeitsangabe dienen, bis Echtzeitstudien Ergebnisse liefern

Eine Beschleunigte Alterung ist eine gute erste Einschätzung der Langlebigkeit eines Produktes ist, dennoch sind Prüfungen in Echtzeit dringend notwendig um genauere Daten zu erhalten und Ergebnisse validieren zu können.

Falls Sie Fragen, Anmerkungen oder Interesse an einer Prüfung der Beschleunigten Alterung in den TestLabs von senetics haben, können Sie uns gerne hier kontaktieren.