Partikel entstehen bei der Herstellung von Medizinprodukten schnell und sind in der Regel Abrieb, Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen. Bei Injektion, Infusionen und pharmazeutischen Suspensionen, aber auch bei für Infektion sensiblen medizinischen Produkten, wie zum Beispiel Implantate, Katheter oder Schläuchen, können eine Verunreinigung durch wenige, nicht sichtbare Partikel (< 25 µm) zu Komplikationen führen und die Sicherheit von Patientinnen und Patienten gefährden. Zusätzliche können die Funktionalität und Wirksamkeit von Injektionslösungen und Implantaten verringert werden. Aus diesem Grund werden beispielsweise vom Arzneimittelgesetz (AMG) oder auch von der Medical Device Regulation (MDR 2017/745, Annex I, 10.4.1) Prüfungen zur Partikelbelastung von medizinischen Produkten gefordert.

 

Jene Prüfungen für Parenteralia und medizinische Systeme sind von der United States Pharmacopeia (USP 788) und die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur. 2.9.19) geregelt.

 

Funktionsweise des optischen Messprinzips

 

Zur Bestimmung der Partikelanzahl, werden automatische, optische Partikelzähler genutzt. Medizinprodukte werden für die Prüfung mit partikelfreiem H₂O gespült, sodass sich die Partikel ablösen und sich im partikelfreien Wasser anlagern. Bei Injektion oder pharmazeutischen Suspensionen können die Lösungen direkt verwendet werden. Im Partikelzähler wird die Prüfflüssigkeit von einer Lichtquelle bestrahlt, sodass auf einer Fotodiode Schatten der Partikel erscheinen. Diese werden dann vom Gerät erkannt, nach Größe klassifiziert. Schließlich kann die Partikelbelastung nach Milliliter sowie als Anzahl in gesamte Probe angegeben werden.

 

Im Vergleich zur manuellen Mikrokopie erreicht der automatisierte, optische Partikelzähler eine hohe Objektivität und Reproduzierbarkeit und eine schnelle, effiziente Analyse. Deshalb ist der Partikelzähler eine wichtige Prüfung, um die Produktreinheit sicherzustellen

Falls Sie Fragen, Anmerkungen oder Interesse an einer Partikelmessung für Ihr Produkt in den TestLabs von senetics haben, können Sie uns gerne hier kontaktieren.