Viele Medizinprodukte sind auf eine sterile Verpackung durch poröse Materialien wie Papier oder Vliesstoffen angewiesen, um weitere Komplikation und Infektionen durch Verunreinigungen zu verhindern. Um sicherzustellen, dass die Verpackung auch die Anforderungen als Sterilgutverpackung erfüllen und zugelassen werden sind Prüfungen gesetzliche gefordert und durch „ISO 11607-1 Verpackung für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizingprodukte“ geregelt. Eines dieser Prüfungen ist der Dusting-Test oder auch Exposure Chamber Method, die nach der Norm „ASTM F1608 – Standard Test Method für Microbial Ranking of Porous Packaging Materials“

Vorgehen beim Dusting-Test

Bei der Prüfung wird das zu prüfende Material in einer Testkammer als Barriere zwischen von ASTM F1608 bestimmten mikrobiellen Aerosolen, meisten Bacillus atrophaeus, und einem Auffangbehältnis mit Trägermedium positioniert. Bei der Exposition durch die Aerosole wird geprüft wie viele Mikroorganismen durch das Material durchdringen und koloniebildende Einheiten bilden konnten. Anschließend wird evaluiert, ob die Menge an durchgelassenen Mikroorganismen das Prüfmaterial als steriles Barrieresytem unwirksam macht.

Falls Sie Fragen, Anmerkungen oder Interesse an einem Dusting Test eines Materials in den TestLabs von senetics haben, können Sie uns gerne hier kontaktieren.

Abbildung 2: Beispiel für einen Aufbau der Testkammer (verändert nach ASTM F1608:2021, KI generiert)