Umwelt-, Transport- & Verpackungsprüfungen

Prüfungen zur Bewertung von Umwelt-, Transport- und Verpackungseinflüssen

Medizintechnische Produkte müssen in ihrem Lebenszyklus viele Belastungen standhalten. Neben den typischen mechanischen oder chemischen Belastungen, die unweigerlichen im Gebrauch auftauchen, bleiben Beanspruchungen durch Umwelt und Transport oftmals ungeachtet, bis diese zum Versagen des Produkts führen. Die Robustheit medizintechnischen Produkte und aber auch die Schutzfunktion der Verpackung frühzeitig auf diese Einflüsse zu prüfen ist essentiell um kritische Schäden und Langlebigkeit vorhersagen zu können und präventive Maßnahmen zu treffen. Dafür wird in der Regel für die Qualitätskontrolle die Widerstandfähigkeit der Produkte gegenüber realistischen Bedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Vibration oder dem freien Fall getestet.

Folgende Prüfungen sind dabei besonders sinnvoll:

Umweltprüfungen:

Umweltprüfungen simulieren die potenziellen Belastungen durch die Umwelt, wie extreme Temperaturen und Temperaturschwankungen, sowie zyklische und konstante Feuchtigkeitsschwankungen. Diese werden durch die Umwelt- und Klimaprüfungsnorm DIN EN ISO 60068-2-XX bestimmt, die Prüfungen für folgende Parameter vorsieht:

  • DIN EN ISO 60068-2-XX
    • Prüfung A: Kälte
    • Prüfung B: Trockene Wärme
    • Prüfung N: Temperaturwechsel
    • Prüfung Db: Feuchte Wärme, zyklisch (12+12 Stunden)
    • Prüfung Z/AD: Zusammengesetzte Prüfung, Temperatur/Feuchte, zyklisch
    • Prüfung Cab: Feuchte Wärme, konstant

Zur Prüfung wird eine Klimaprüfkammer verwendet, die für lange Zeiträume Temperaturen zwischen -40°C bis 190°C, sowie Feuchtigkeit von rh= 10% bis 98% einstellen kann. Dabei kann die Prüfkammer individuell beliebige Klimabedingungen einstellen und programmierbar verändern.

Verpackungsprüfungen:

Belastungen auf die Verpackung treten hauptsächlich während des Transportes auf und sind vor allem durch schlagartige auftretende Kraft charakterisiert, wie zum Beispiel bei einem Fall. Um herauszufinden welche Verpackungsmaterialien und -konzepte die Produkte optimal schützen, werden Transportbedingungen simuliert nach zum Beispiel den Normen ASTM D4332-14, zur Simulation von regulären Umwelteinflüssen auf die Verpackung, ISTA 3A – Simulation von Paketlieferung bis 70kg auf Luft und Landwegen oder ASTM D4169 – Simulation der Containerlieferung per Schiffsfahrt.

Zusätzlich dienen folgende Prüfungen zur Sicherstellung der Produkt- und Verpackungsintegrität:

  • Bubble Test, nach ASTM F2096. Test mit Unterwasserimmersion, interne Druckbeaufschlagung und Lecksuche
  • Dye-Prenetration-Test nach ASTM F1929
  • Dusting-Test bzw. Exposure Chamber Method, nach ASTM F1608, zur Prüfung der mikrobiellen Barrierewirkung bei porösen Verpackungen
  • Sterilitätsprüfung nach ISO 11737, zur Sicherstellung der Sterilität
  • Kerbschlag-/Zugprüfungen
  • Schockprüfungen durch einen freien Fall nach ISO-Normen 2206:1987 und 2248:1985
  • Sichtprüfung nach individuellen Pass-Fail-Kriterien

Je nach Produkt kann es sinnvoll sein den Bubble-, und Dusting-Test in Kombination mit Transport- und Alterungssimulationen durchzuführen.

Falls Sie Fragen, Anmerkungen oder Interesse an Prüfungen zur Umwelt- und Verpackungsbelastbarkeit Ihres Produkts in den TestLabs von senetics haben, können Sie uns gerne hier kontaktieren.

 

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