Komplexe Medizintechnik erfordert eine umfassende Prüfung. Um die funktionale Sicherheit von medizinisch-elektrischen Geräten zu gewährleisten, stellt die Normenreihe DIN EN 60601 in mehr als 80 Unternormen Anforderungen an spezifische Testverfahren. Ziel ist es hierbei, Medizinprodukte so zu designen, dass jeder anzunehmende technische Defekt bereits im Vorfeld erkannt wird und somit über den gesamten Lebenszyklus keine Gefährdung für den Patienten oder Anwender entsteht. Die EN 60601-1 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinisch-elektrischen Geräten und medizinisch-elektrischen Systemen mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz.
Übersicht EN 60601-1:
EN 60601-1 Allgemeine Festlegungen
EN 60601-1-1 System-Norm (nur anwendbar mit EN 60601-1:1990, Inhalt wurde mittlerweile in Abschnitt 16 der EN 60601-1:2006 integriert)
EN 60601-1-2 EMV-Norm
EN 60601-1-3 Allgemeiner Strahlenschutz, Diagnostik
EN 60601-1-4 Software-Norm (nur anwendbar mit EN 60601-1:1990, Inhalt wurde mittlerweile in Abschnitt 14 der EN 60601-1:2006 integriert)
EN 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit
EN 60601-1-8 Alarmsysteme
EN 60601-1-9 Reduzierung von Umweltauswirkungen
EN 60601-1-10 Physiologisch geschlossene Regelkreise
EN 60601-1-11 Medizintechnik in häuslicher Umgebung
EN 60601-1-12 Medizintechnik in der Umgebung für den Notfalleinsatz
Hier werden allgemeine Anforderungen an die Sicherheit festgelegt, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinisch-elektrischen Geräten. Diese Geräte, gemäß Herstellerfestlegung, dienen zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten. Medizintechnische Geräte und Systeme übertragen Energie vom oder zum Patienten und stehen in direkten körperlichem oder elektrischen Kontakt mit dem Patienten.
Die Basisnorm legt also allgemeine Anforderung fest und dient als Grundlage für die besonderen Festlegungen.
Folgende Testungen und Prüfungen werden bei senetics nach EN 60601 umgesetzt:
- Elektrische Sicherheit für medizinische elektrische Geräte
- Funktionale Sicherheit nach DIN EN 60601-1
- Gebrauchstauglichkeit medizinischer elektrischer Geräte nach DIN EN 60601-1-6
- Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten gemäß DIN EN 60601-1-8
- Anforderungen an medizinisch-elektrische Geräte und Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung nach DIN EN 60601-1-11.