Prüfung auf biologische Sicherheit nach DIN EN ISO 10993

Im Rahmen der biologischen Testungen ist das Stichwort „Biokompatibilität“ nach der Normenreihe DIN EN ISO 10993 unumgänglich.

Die ISO 10993 besteht aus mehreren Teilen:

  • ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens
  • ISO 10993-2 Tierschutzbestimmungen
  • ISO 10993-3 Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
  • ISO 10993-4 Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut
  • ISO 10993-5 Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
  • ISO 10993-6 Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen
  • ISO 10993-7 Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
  • ISO 10993-8 Auswahl und Eignung von Referenzmaterialien für biologische Prüfungen
  • ISO 10993-9 Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten
  • ISO 10993-10 Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung
  • ISO 10993-11 Prüfungen auf systemische Toxizität
  • ISO 10993-12 Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
  • ISO 10993-13 Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren
  • ISO 10993-14 Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten
  • ISO 10993-15 Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
  • ISO 10993-16 Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen
  • ISO 10993-17 Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile
  • ISO 10993-18 Chemische Charakterisierung von Werkstoffen
  • ISO 10993-19 Physikalisch/chemische, mechanische und morphologische Charakterisierung
  • ISO 10993-20 Prinzipien und Verfahren für die Immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten
  • ISO 10993-23 Prüfungen auf Irritation

Jedes Medizinprodukt benötigt einen individuellen Satz an Testungen, durch die negative Auswirkungen des Medizinprodukts auf das im direkten Kontakt stehenden lebenden Gewebe ausgeschlossen werden können. Folgende Testungen aus dieser Normenreihe können wir für Sie direkt durchführen, alle Weiteren über unseren Laborverbund:

  • DIN EN ISO 10993-3: Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
  • DIN EN ISO 10993-4: Hämokompatibilität
  • DIN EN ISO 10993-5: Zytotoxizität
  • DIN EN ISO 10993-10: Hautirritation und Hautsensibilisierung
  • DIN EN ISO 10993-11: Systemische Toxizität (Pyrogenität)

MDR und IVDR